Elivaldogen autotemcel (Dentro de una vena)

Elivaldogene Autotemcel (el-i-VAL-doe-jeen aw-toe-TEM-sel)

Trata la adrenoleucodistrofia cerebral activa temprana (CALD).

Marca(s):

Skysona

Este medicamento no debe ser usado cuando:

Forma de usar este medicamento:

Inyectable

• Su médico le prescribirá su dosis y horario. Este medicamento se administra a través de una aguja en la vena. Este medicamento debe administrarse lentamente, por lo que la vía intravenosa deberá permanecer en su lugar por lo menos 60 minutos.
• Una enfermera u otro médico le administrará este medicamento.
• También puede recibir otros medicamentos (incluso medicamentos para tratar el cáncer, para la fiebre, para la alergia o para prevenir náuseas o vómitos) antes de recibir este medicamento.
• Este medicamento se elabora específicamente para cada paciente, utilizando las células sanguíneas del propio paciente. Su médico le extraerá la sangre mediante un procedimiento llamado movilización y aféresis. Hable con su médico si usted tiene alguna preocupación al respecto.
• Su médico también querrá que permanezca en el hospital o centro durante al menos 2 meses después de la infusión.
• Este medicamento debe venir con una Guía del medicamento. Solicite una copia con su farmacéutico en caso de no tener la guía.

Medicamentos y alimentos que debe evitar:

Consulte con su médico o farmacéutico antes de usar cualquier medicamento, incluyendo los que compra sin receta médica, las vitaminas y los productos herbales.

• No utilice medicamentos para tratar el VIH durante al menos 1 mes antes de someterse a un procedimiento de extracción de sangre.
• Este medicamento podría interferir con las vacunas. Consulte a su médico antes de recibir una vacuna contra la gripe u otras vacunas. No debe recibir una vacuna con virus vivos durante al menos 6 semanas antes del inicio del tratamiento, durante el tratamiento y hasta la recuperación tras el último ciclo de este medicamento.

Precauciones durante el uso de este medicamento:

• Este medicamento se utiliza en niños de 4 a 17 años de edad.
• Los pacientes de sexo masculino con parejas femeninas deben usar un método anticonceptivo eficaz antes de someterse a un procedimiento de extracción de sangre y durante al menos 6 meses después de la última dosis.
• Informe a su médico si tiene enfermedad renal, enfermedad hepática, cualquier tipo de infección o antecedentes de alergia al dimetilsulfóxido (DMSO).
• Este medicamento puede causar los siguientes problemas:
  • Cáncer de sangre, incluido el síndrome mielodisplásico (SMD)
  • Un mayor riesgo de infecciones, que pueden potencialmente mortales
• Este medicamento podría causarle sangrado, moretones, y que desarrolle infecciones con más facilidad. Tome precauciones para prevenir enfermedades y lesiones. Lávese las manos frecuentemente.
• No done sangre, órganos, tejidos ni células durante el tratamiento con este medicamento.
• Dígale a todo médico o dentista encargado de atenderle que usted está usando este medicamento. Puede que este medicamento afecte algunos resultados de exámenes médicos.
• El médico necesitará estudiar su sangre cada 6 meses durante al menos 15 años mientras esté tomando este medicamento. Asegúrese de asistir a todas las citas.

Efectos secundarios que pueden presentarse durante el uso de este medicamento:

Consulte inmediatamente con el médico si nota cualquiera de estos efectos secundarios:

• Reacción alérgica: Comezón o ronchas, hinchazón del rostro o las manos, hinchazón u hormigueo en la boca o garganta, opresión en el pecho, dificultad para respirar
• Cambio en la cantidad o frecuencia que usted orina, dolor o dificultad al orinar
• Fiebre, escalofríos, tos, garganta irritada, dolores en el cuerpo
• Convulsiones
• Sangrado, moretones o debilidad inusuales.

Consulte con el médico si nota los siguientes efectos secundarios menos graves:

• Diarrea, estreñimiento, náuseas, vómito, dolor de estómago, pérdida del apetito
• Pérdida de cabello
• Dolor de cabeza
• Ampollas o manchas blancas en la boca, labios o garganta

Consulte con el médico si nota otros efectos secundarios que cree son causados por este medicamento:

Llame a su médico para consultarle sobre los efectos secundarios. Usted puede notificar sus efectos secundarios al FDA al 1-800-FDA-1088.